“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料:
1.类医疗器械生产备案表
2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件;
3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件;
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
7.生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
8.主要生产设备和检验设备目录;
9.质量手册和程序文件;
10.工艺流程图;
11.经办人授权证明;
12.其他证明资料。
备注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
类医疗器械生产备案“变更”应提供以下材料:
1.类医疗器械生产备案变更表
2.原类医疗器械生产备案凭证原件
3.其他证明材料
4.经办人授权证明;
5.企业名称变更:应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件;
6.注册地址变更:应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件;
7.法定代表人、企业负责人变更:应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议;身份证、学历或职称证明;
8.生产地址文字性变更:应提供生产地址文字性变更证明、说明;
9.减少生产地址或生产品种:应提供减少生产地址或生产品种的原因说明;
10.迁移或增加生产地址:应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议,迁移后或新增生产地址的平面图(标明楼号、楼层面)
11.增加生产产品:应提供拟增加医疗器械的备案凭证;拟增加医疗器械的产品技术要求;拟增加医疗器械的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。
备注:备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
一类医疗器械备案需要准备哪些材料?
A4: 根据产品分为产品备案及生产备案
产品备案相关资料:
类医疗器械备案表
产品技术要求、说明书及标签
产品临床评价文件
产品风险分析报告
……
产品生产备案相关资料:
类医疗器械生产备案表
产品备案凭证
经备案的产品技术要求复印件
营业执照和组织机构代码证复印件
石家庄一类医疗器械生产备案,石家庄二三类医疗器械经营许可
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